DENGVAXIA®: Sanofi se posiciona sobre Nota Abrasco

A Diretora Médica Sanofi Pasteur, Sheila Homsani, enviou para a Abrasco carta de posicionamento formal da companhia com relação à Nota Abrasco publicada em 11 de janeiro sobre a vacina contra dengue – Dengvaxia®. Segue texto na íntegra:

Prezados Senhores,

Como parte do seu compromisso contínuo de acompanhar o perfil de segurança e eficácia de longo prazo da vacina, a Sanofi Pasteur realizou um estudo exploratório, voluntariamente apresentado às agências regulatórias. Este estudo demonstrou diferenças no desempenho da vacina de acordo com infecção prévia por dengue. Assim, em 29 de novembro de 2017, a Sanofi Pasteur solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, atualização das informações para médicos e pacientes sobre a vacina contra dengue – Dengvaxia® nos países onde está aprovada, como o Brasil.

Este estudo confirmou que Dengvaxia é uma vacina com importante papel na saúde pública em países endêmicos, como o Brasil, uma vez que mantém eficácia ao longo de 72 meses de estudo. Importante ressaltar que nos estudos de fase III desta vacina, observou-se que na população acima de 9 anos de idade nas cidades estudadas, a soroprevalência já era superior a 70% aos 9 anos de idade. O estudo mostrou que indivíduos soropositivos mantiveram proteção satisfatória contra hospitalizações e casos graves ao longo desses anos, porém, os indivíduos soronegativos apresentaram um potencial aumento do risco de hospitalizações caso entrassem novamente em contato com o vírus da dengue. Este risco potencial, estatisticamente não significativo, é de 0,5% em 5 anos. O eventual risco de maior gravidade em soronegativos também foi estatisticamente não significativo. Apesar de ausência de significância estatística, a Sanofi Pasteur, por ser uma empresa ética e transparente, apresentou às autoridades regulatórias esse resultado e os documentos referentes a esta análise. A ANVISA, posteriormente, publicou em seu site que “recomenda que a vacina Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue”.

Faz-se necessário ressaltar que o termo gravidade, aqui descrito, refere-se à classificação da OMS de 1997 e foram restritas aos graus I e II, que hoje são classificadas como dengue sem e com sinais de alarme e todos os participantes do estudo que tiveram reações se recuperaram completamente. Importante esclarecer que este risco potencial de um indivíduo soronegativo vacinado contrair casos mais graves e ser hospitalizado por dengue é exatamente o mesmo de um indivíduo soropositivo não vacinado ter uma segunda infecção, ou seja, o ambiente ao qual o indivíduo está exposto é que determinará uma segunda infecção. Ressaltamos, mais uma vez, que a vacina não causa a doença!

Baseados no profundo conhecimento dos dados apresentados à ANVISA, as sociedades: SBIm, SBP, SBMT, SBCM, FEBRASGO e SBI fizeram um posicionamento favorável à vacinação em soropositivos (acesse aqui), alinhado com a posição da ANVISA, da empresa e do grupo de segurança da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Posicionamento OMS

A OMS emitiu um documento de Perguntas e Respostas (Q&A) atualizado em 22 de dezembro de 2017, em seu site. Nesse documento de perguntas e respostas, a OMS “… reconhece que em cenários de alta soroprevalência, a vacina pode ter benefícios significativos para a população. […] Por exemplo, nas áreas nas Filipinas, onde Dengvaxia foi introduzida (principalmente através de programas escolares), a soroprevalência foi estimada em, pelo menos, 85%. Em uma área com essa soroprevalência significa que 85% da população já teve contato prévio com a dengue e se beneficiará com Dengvaxia. Em uma área de transmissão tão alta, dentro de um período de 5 anos, cada caso de hospitalização por dengue em soronegativos vacinados é contrabalanceado por 18 casos prevenidos em soropositivos vacinados, e cada caso de dengue grave em soronegativos vacinados por 10 casos graves prevenidos em soropositivos vacinados”.

“No entanto, em áreas de alta soroprevalência documentada, onde a vacinação começou, mas o esquema vacinal ainda não foi concluído, é provável que haja um benefício geral para a população se os indivíduos completarem o esquema, garantindo a proteção de indivíduos que já tiveram contato prévio com a dengue e que compõem a maioria da população vacinada. As questões programáticas e de comunicação devem ser levadas em consideração para decidir sobre a continuação de um programa de vacinação”.

Sobre a campanha do Estado do Paraná

Baseada em dados epidemiológicos locais robustos e bem documentados e no posicionamento de órgãos como ANVISA e OMS, a Secretaria de Estado de Saúde do Paraná divulgou nota informando que manterá a oferta da vacina contra a dengue nos 30 municípios definidos para receber a campanha iniciada em 2016, uma vez que a estratégia adotada pelo Estado foi de oferecer a vacina somente nos 30 municípios que concentravam 82% dos casos registrados no Paraná, 91% dos casos graves e 87% das mortes por dengue, ou seja, nas cidades que enfrentaram epidemias consecutivas, com alta circulação viral.

Importante ressaltar que 75% dos casos de dengue são assintomáticos, portanto estesnúmeros estão subestimados, o que aumenta o risco da população para uma segunda infecção mais grave se nenhuma medida efetiva fosse tomada.

Aproximadamente, metade da população mundial vive em países onde os quatro sorotipos da dengue estão em circulação. Todo ano, cerca de 390 milhões de infecções por dengue são reportadas. As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes na vida e podem desenvolver a forma grave da doença depois de qualquer uma dessas infecções.

Dados de vigilância de alguns países endêmicos indicam que entre 70% e 90% das pessoas serão expostas ao vírus da dengue pelo menos uma vez até chegarem à adolescência. Há muitos fatores que levam à infecção grave por dengue. Entretanto, o maior risco de desenvolver a forma severa foi observado em pessoas infectadas uma segunda vez por um diferente tipo de vírus.

Dessa forma e, em resposta formal a esta Associação, a Sanofi gostaria de deixar claro seu estarrecimento e surpresa com o posicionamento publicado em 11 de janeiro de 2018, em seu  site, que contraria os posicionamentos da OMS, ANVISA e das outras Sociedades Médicas presentes no Brasil. O posicionamento de V.Sas, recomenda ações que vão contra o amplo benefício à saúde pública promovido por esta vacina, declaração esta feita por instituições que avaliam em profundidade a segurança deste produto, como a OMS, ANVISA e Sociedades Médicas.

Juntamente com as autoridades de saúde do país, a Sanofi Pasteur continuará a monitorar o impacto em longo prazo da vacinação nos estudos de segurança e eficácia pós-autorização e continua empenhada em disponibilizar Dengvaxia aos países e profissionais de saúde em áreas endêmicas, onde a vacina é aprovada hoje. Nestes países, grande número de pessoas já foi infectada pela dengue ao menos uma vez na vida, podendo ser significativamente beneficiados pelo valor protetor de Dengvaxia contra infecções secundárias da doença.

Em sendo assim, a Sanofi vem, por meio desta, pedir que este posicionamento seja publicado no site da ABRASCO, como a posição formal desta companhia com relação ao produto que detém titularidade.

Atenciosamente,
Sheila Homsani
Diretora Médica Sanofi Pasteur
SANOFI AVENTIS FARMACEUTICA LTDA

 

Resposta Abrasco à carta

Em resposta à carta enviada pelo fabricante da vacina Dengvaxia, que se contrapôs à nota da Abrasco sobre a utilização dessa vacina em uma campanha de massa em municípios do Paraná, temos a comentar o que se segue.

1. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a utilização desse produto em campanhas de saúde pública só é aceitável em populações nas quais a soroprevalência da Dengue esteja acima de 70% e deve ser formalmente contraindicada caso a soroprevalência esteja abaixo de 50%. A campanha em curso no Paraná foi iniciada sem que essa informação fosse disponível. Segundo o pesquisador principal do levantamento nacional sobre esse tema, professor Marcelo Burattini, da USP, já entregue ao Ministério da Saúde, mas ainda não divulgado, a soroprevalência no Paraná não passava de 30% no momento em que a campanha foi iniciada. Veja aqui.

2. Em 13 de dezembro passado, Organização Mundial da Saúde declarou que: “Following a consultation of the Global Advisory Committee on Vaccine Safety, the World Health Organization (WHO) finds that the dengue vaccine CYD-TDV, sold under the brand name Dengvaxia, prevents disease in the majority of vaccine recipients but it should not be administered to people who have not previously been infected with dengue vírus”. Essa declaração enfatiza outra, anterior, que afirmava: “The possibility of risk for seronegative people was raised by WHO and published in a position paper in July 2016: vaccination may be ineffective or may theoretically even increase the future risk of hospitalized or severe dengue illness in those who are seronegative at the time of first vaccination regardless of age”. Veja aqui. 

3. A carta da Sanofi confirma a nota da Abrasco quanto à alteração da bula da vacina pela ANVISA face a essas contingências. Se é possível imaginar que num ambiente privado seja difícil saber se essa recomendação esteja sendo seguida pelo aplicador da vacina, é inaceitável que um agente público numa campanha de vacinação em massa não tenha sido orientado a atende-la.

Entendemos que as recomendações formuladas na nota da Abrasco permanecem válidas em sua totalidade e estão em linha com a atitude prudencial que o Comitê Técnico Assessor de Imunizações e o corpo técnico do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde vêm tomando quanto à incorporação da vacina.

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