Nota da Anvisa a respeito do PL 4639


Aprovada pelo Senado Federal no último dia 22 de março, a autorização do uso da fosfoetanolamida sem autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um completo desrespeito a princípios éticos e científicos defendidos historicamente pelo campo da Saúde Coletiva. Leia abaixo, na íntegra, a nota oficial da Anvisa ou acesse aqui a publicação original.

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

“A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que também foi aprovado pelo Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.”

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2 comentários sobre “Nota da Anvisa a respeito do PL 4639

  1. Trata-se de iniciativa demagógica da Câmara e Senado, que abre grave precedente, inconstitucional, atropelando funções precípuas da Anvisa, cujo presidente Jarbas Barbosa merece toda a solidariedade de sanitaristas e pesquisadores, e da Abrasco em particular. A presidente Dilma tem muitas outras demandas nesse momento, mas não pode sancionar essa lei! Várias sociedades médicas já se manifestaram, a Abrasco também o fará em breve.

  2. Eu não entendo o desespero da Anvisa com a possível liberação da fosfoetanolamina sintética. Esse remédio e para tratar pessoas que estão condenadas a morte por essa doença ( câncer ) Qual será o motivo? seria dinheiro dos laboratórios: eu estou morrendo e vocês vão querer me dizer que eu não devo usar esse remédio, a única esperança de vida que eu tenho. Logo vocês que estão mais sujo que pau de galinheiro, só pensam nas cifras que vão receber se barrar o medicamento. A fosfo, já salvou muitas vidas. Por quê vocês não consideram as pessoas que tomaram o medicamento e foram curadas do câncer?