Rati-retificação da Nota Técnica da Abrasco frente à liberação comercial de mosquitos transgênicos pela CTNBio, após interpelação administrativa da empresa Oxitec

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A Abrasco recebeu com grande preocupação a cópia da transcrição da 171ª Reunião Ordinária da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio de 03/05/2014 em que autoriza a liberação comercial de mosquitos transgênicos.

A decisão da CTNBio ocorreu no contexto em que uma fábrica de produção de mosquitos transgênicos já estava instalada na cidade de Campinas – SP(1) . Os mosquitos transgênicos serão usados para pesquisa e combate ao vetor da dengue, o mosquito Aedes aegypti, no país. A instalação da fábrica previamente à decisão da CTNBio é surpreendente e pouco usual no ramo dos investimentos. Capital de risco, via de regra, se baseia em analises de risco que consideram uma certa impossibilidade de aprovação por parte dos órgãos reguladores do Estado, haja visto estar envolvida uma enfermidade de vigilância epidemiológica pelo Sistema de Informação de Agravos de Notificação – SINAN. Nesta situação, não haveria uma certeza de aprovação? Isto não se justifica em termos de uma Comissão com as responsabilidades da CTNBio e permite a surpresa manifestada pela Abrasco.

Pergunta-se é razoável a construção de fábricas para produção de biotecnologias voltadas para enfermidades de massa sob controle do Ministério da Saúde, ainda que com possibilidades de mercado, antecipadamente à decisão de governo, para seu uso no território nacional? Destaque: mesmo supostamente com a decisão favorável da CTNBio ainda deveria ser avaliada pelo Conselho de Ministros. Certamente o risco de expansão da Chikungunya seria considerado pelo Ministério da Saúde, o que influenciaria a decisão final (fato relevante para permitir ou negar uso dos produtos gerados por aquela fábrica, ou que, dada a autorização previa, permite supor que a empresa já contava com uma posição de governo tomada como favorável).

A Abrasco manifesta surpresa e intui que a existência da fábrica, previamente à aprovação da CTNBio é uma política de fato consumado, e pode ser um elemento de pressão via propaganda e outros junto a opinião pública para uma decisão de aprovação dos membros da CTNBio, e de outros níveis de regulação do Estado que ainda não se manifestou nesse caso, especialmente no âmbito da Secretaria de Vigilância da Saúde do Ministério da Saúde – SVS e Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Atualmente, segundo a Oxitec, a composição do corpo técnico está formada por 05 brasileiros e 01 portuguesa. Os brasileiros são 01 engenheiro agrônomo com mestrado em entomologia; 01 bióloga com mestrado em ecologia; 01 bióloga com doutorado em biologia animal; e 02 técnicas de laboratório.

A unidade produtiva (Technopark) da Oxitec, em Campinas – SP, produz em laboratório mosquitos machos de A. aegypti geneticamente modificados (linhagem OX513A), que na verdade não são estéreis,

“Os mosquitos da Oxitec OX513A foram geneticamente modificados para chegar à fase adulta somente na ausência de tetraciclina (antibiótico amplamente utilizado na medicina e na agricultura industrial). A tetraciclina atua como interruptor químico: na sua presença os mosquitos podem se reproduzir por várias gerações, mas na sua ausência muitos deles morrem. No laboratório, os pesquisadores cruzam os mosquitos transgênicos adultos na presença do antibiótico e então selecionam os machos para soltura no ambiente. Assume-se que os mosquitos transgênicos machos copularão as fêmeas silvestres e suas crias morrerão na falta de tetraciclina, estando sua maior parte em estádio larval” (Wallace, 2013, p. 16).

Em ambiente onde possa haver contaminação de água ou esgoto com tetraciclina, fato já demonstrado(2) pelo grande uso veterinário, haverá falha na tecnologia, diminuindo sua eficácia.

Previamente à liberação comercial a CTNBio aprovou testes de campo, onde a introdução do OGM em questão deve ser controlada. Apenas na fase inicial do experimento realizado na periferia de Juazeiro (BA), 10 mil mosquitos GM foram liberados, sendo que a empresa informa que no total foram feitas 52 liberações do inseto modificado, sendo 3 liberações por semana com 1000 insetos/ha cada(3) . O bairro em questão possui aproximadamente 1400 casas e cerca de 7 mil habitantes. A Abrasco entende que a escala destes testes bem como o fato de envolverem diretamente o contato com seres humanos mereceria protocolos distintos daqueles aplicados, por exemplo, a grãos geneticamente modificados. Os testes foram conduzidos por pesquisadora da USP em parceria com a Moscamed e apoio da Oxitec.

Os experimentos foram executados nas cidades de Jacobina e Juazeiro no Estado da Bahia, considerados como projetos específicos e isolados. Existe a possibilidade de montagem de fábricas ou de locais para multiplicação de mosquitos, nas cidades onde isto se mostre mais viável, isto é naquelas com características de pólo de irradiação, como o caso de Campinas e Juazeiro. Esta questão não está esclarecida não está esclarecida na avaliação de risco. A empresa noticiou na imprensa seus planos de expansão do negócio:

“Enquanto a liberação para a venda não sai, a Oxitec busca parceiros governamentais para o uso dos mosquitos em novas pesquisas. “Apresentamos a tecnologia para representantes de alguns municípios. É bem possível que fechemos alguns contratos, em caráter de pesquisa, com algumas cidades do Estado de São Paulo”, afirma o diretor global de desenvolvimento e negócios da empresa no Brasil, Glen Slade” (Diário da Região, 03/08/2014. Disponível em http://www.diarioweb.com.br/novoportal/Noticias/Saude/199880,,Mosquito+transgenico+vira+arma+contra+dengue.aspx. Acesso: 06/02/2015.).

Apesar da instalação dos testes com o mosquito transgênico na cidade de Jacobina, Bahia, ter sido autorizada em dezembro de 2012 (4) , decreto da prefeitura local (Decreto Nº 089 de 10 de Fevereiro de 2014 (D.O. Terça-feira • 18 de Fevereiro de 2014 • Ano IX • Nº 798) prorrogou a situação de emergência para dengue no Município. Para fundamentar esse decreto o Prefeito da cidade considerou “que Jacobina é endêmico para a dengue e conta em sua série histórica duas epidemias de dengue registradas nos anos de 2009 e 2012; que no ano de 2012 o Município não realizou os trabalhos de campo de forma adequada, registrando 1.708 casos suspeitos e inclusive a ocorrência de dois óbitos; que as ações empreendidas em 2013 com o trabalho de campo, ainda não encerrou a cadeia epidemiológica, devendo a municipalidade em ação continuar a manter o controle antes do período de início de atividade do mosquito Aedes aegypti; que os casos de dengue se concentram principalmente no primeiro semestre do ano, com pico no mês de abril, conforme perfis de sazonalidade do mosquito Aedes aegypti observadas no país, e que para encerrar a cadeia epidemiológica é necessário iniciar as atividades de controle antes desse período de maior atividade do mosquito; que as ações em 2014 são planejadas e realizadas de modo a tentar conter uma nova epidemia, buscando proteger a população, investindo em ações de prevenção, combate”. (http://aspta.org.br/wp-content/uploads/2014/05/Decreto-Jacobina2014.pdf). A Abrasco questiona: um teste tão limitado, que não permite avaliar o impacto no quadro epidemiológico, deveria ter sido colocado em dúvida pela CTNBio quanto a eficácia no controle da enfermidade, objetivo de introdução da tecnologia. E por esta razão não há suficiência de dados para a aprovação, o que reforça a sua tese de que houve precipitação na aprovação da liberação comercial desse OGM pela CTNBIO.

Perguntamos, como se aceita fazer experimentos que afetam uma doença de notificação compulsória em um contexto sanitário absolutamente sem controle? Como os resultados de experimentos com mosquito transgênico para controle da dengue em Jacobina foram utilizados para validar a decisão da CTNBio que autorizou a liberação de mosquito transgênico para o controle de dengue?

Sabemos que não houve ainda posicionamento e autorização da Anvisa sobre a produção, venda e uso desses mosquitos transgênicos. Mas, como fica a situação da fábrica de mosquitos que está propagandeando esse produto em Prefeituras Municipais para que comprem milhões de mosquitos transgênicos a serem liberados semanalmente em seus territórios?

Essas pesquisas com mosquitos transgênicos foram apoiadas pela Fundação Bill Gates, que abriu edital internacional em 2004, para o qual concorreram diversas universidades. Sobre esse tema o Grupo Temático de Saúde e Ambiente da Abrasco já alertava em Carta ao Editor da Revista Científica Cadernos de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz sobre “Os verdadeiros desafios da saúde global” (GOUVEIA; LIEBER; AUGUSTO, 2004).

O controle da endemia e dos surtos epidêmicos de dengue seguem protocolos da SVS do Ministério da Saúde e orientação internacional da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS). A despeito das controvérsias sobre a eficácia dos sucessivos programas de controle vetorial da dengue no Brasil, até o momento não houve nenhuma norma técnica desses órgãos orientando mudanças no programa de controle vetorial da dengue incluindo a modalidade transgênica. Sobre uma perspectiva crítica do controle vetorial para dengue é possível ler outro alerta feito por pesquisadores na mesma revista (AUGUSTO et al, 1998) e também, entre outros, no livro de Augusto e Colaboradores (2004), onde diversos entomologistas se posicionaram. A questão da dengue é complexa e vai para além de medidas focais. O Brasil, nas últimas duas décadas, deixou de ser um país epidêmico para dengue, para ser endêmico em todo território nacional.

A doença dengue é uma virose, na qual estão implicados, no Brasil, os quatro sorotipos do vírus. Embora, considerada de baixa letalidade, as dificuldades no acesso à assistência médica, a baixa resolutividade dos serviços de saúde, os equívocos de orientação e insuficiências de medidas sanitárias, faz com que nesse contexto, as complicações da infecção pelo vírus do dengue se tornam mais frequente, mais grave e a mortalidade da dengue maior no país. A complicação mais preocupante tem sido a Febre Hemorrágica, mas que não é necessariamente letal, quando há atendimento médico correto.

Mais uma vez, a decisão de controlar essa endemia, apenas focando no vetor, é um equívoco. Pois, a determinação da dengue é muito mais social e ambiental do que biológica, embora estejam envolvidas na sua produção três ecologias: do vírus, do vetor e do ser humano, todas interdependentes.

Analisando a Ata da 171ª Reunião Ordinária da CTNBio acima referida foram observados diversos elementos com análise inadequada ou com questões sem resposta técnica suficiente. Também se observa argumentos pouco consistentes por parte do representante da saúde nessa comissão, de quem se esperaria maior compromisso com os aspectos sanitários envolvidos.

Abaixo apenas alguns destaques para ilustrar como esse assunto, de tamanha importância para a saúde pública, foi tratado na CTNBio:

Dados Insuficientes. Os dados preliminares dos testes realizados nas cidades de Jacobina e Juazeiro, do estado da Bahia, “são insuficientes para um posicionamento consistente de qualquer órgão de pesquisa, muito mais, para a CTNBio” (posicionamento de um dos conselheiros, Linha 180). Um conselheiro indagou: “Que motivos justificariam a aceitação precipitada de resultados preliminares com antecipação da avaliação pela CTNBio” …, “contrariando a prática até então utilizada recomendada por esta própria Comissão?” (Linha 197). Os dados preliminares foram colhidos em três municípios do interior do país. “Foram somente realizados três estudos de caso — liberações em Caiman, Juazeiro e Mandacaru, Bahia”… “anos de 2012 e 2013”. Esses municípios possuem sistemas de vigilância epidemiológicas incipientes e com “pouca sensibilidade no registro de casos da doença e da análise médica de alguma intercorrência da doença durante e depois a liberação planejada do organismo modificado. Portanto, não é possível aferir uma alta eficácia dessa biotecnologia, nem muito menos extrapolar esses resultados para uma escala planetária, como sugere o relatório da empresa” (Posicionamento de um dos conselheiros, Linha 174 e 177). A dinâmica criticável do modo operante da CTNBio, e que foi adotada neste caso, é de que embora a decisão seja da CTNBio como um todo e o dossiê da Oxitec ter sido disponibilizado a todos os membros, de fato foi lido por poucos, apenas quem apresentou parecer poderia ter examinado em detalhe as 900 páginas. O grupo votou em reposta aos argumentos apresentados por este pequeno grupo de “leitores”. O parecer consolidado, não dá respostas às críticas do parecer contraditório, e neste caso, os pareceres favoráveis se limitaram a validar os argumentos da Oxitec. A CTNBio conclui que o parecer crítico foi voto vencido. Não houve discussão em plenária, não houve elucidação dos problemas e deficiências apontados. Os riscos para a população exige resposta satisfatória aos problemas levantados dentro da CTNBio, e que são demonstrados por pesquisas como a de Matthew J. Miller e Jose R. Loaiza a cerca da expansão geográfica do Aedes albopictus e suas implicações para o controle do vírus da dengue e da Chikungunya. O parecer contraditório pediu mais estudos, afirmava que os dados eram insuficientes e levantou hipóteses de danos para a sociedade. “A ocupação do nicho ecológico preferencial do Aedes Aegypti nas áreas urbanas não mereceu suficiente atenção por parte do dossiê ou dos demais pareceristas” (Posicionamento de um dos conselheiros, Linha 297).

Rapidez no processo com reforço. O processo tramitou acelerado na CTNBio, foi aprovado antes da conclusão das liberações planejadas. O “tratamento concedido pela CTNBio a esse caso, se distingue pela excepcionalidade”. Foi protocolado em três de julho de 2013 e publicado no dia 15 de julho de 2013, recebendo pareceres favoráveis dos relatores nas Subcomissões Humana e Animal, aprovada em fevereiro de 2014 e nas Subcomissões Vegetal e Ambiental. Um dos conselheiros considera este fato indício de prevaricação, pois “ainda na fase de avaliação do processo, na Subcomissão Humana e Animal, Saúde Humana e Animal, de forma não protocolada e inesperada, registrou-se a intervenção do representante da proponente que realizou exposição do mérito da biotecnologia, confundindo-se com uma espécie de marketing institucional. O impacto dessa concessão, no que diz respeito à isonomia de tratamento com as outras biotecnologia e empresas não deve ser desprezado” (Posicionamento de um dos conselheiros, Linha 163, 186, 204 e 216).

Ausência de dispositivo de biossegurança. A liberação planejada é um dispositivo de biossegurança imprescindível. Obs: A Resolução Normativa Nº 6, de 6 de novembro de 2008, que dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM), somente trata de organismos de origem vegetal e seus derivados. Ainda não existem normas adequadas de liberação planejada para avaliação de insetos (posicionamento de um dos conselheiros, Linha 188). Sabe-se que liberação planejada deve ser testada em todos os ecossistemas relevantes para a avaliação de risco e até o final. Por exemplo, no caso do Milho D5, a Justiça suspendeu a decisão de sua liberação, com base no argumento que não foram realizados os estudos nos biomas do Norte e Nordeste, proibindo-se o cultivo naquelas regiões. Os estudos prévios, que deveriam estar conclusos para fornecer os dados de sustentação ao pedido de liberação comercial ainda não haviam sido examinados e aprovados pela CTNBio, quando esta já recebia e votava a favor (sub comissão humana e animal) de relatórios favoráveis à liberação comercial.

“Os processos de Liberação Planejada no Meio Ambiente (LPMA) que antecedem o pedido de liberação comercial, ainda não foram concluídos. A rigor, é possível afirmar que o ineditismo desta situação e o precedente aí revelado ameaçam a credibilidade da CTNBio. Ora, as liberações planejadas no meio ambiente são instrumentos que dão subsídio aos processos de liberação comercial e devem ser conduzidas em todos os ecossistemas relevantes para avaliação do risco e em todos os biomas brasileiros para atender a legislação vigente.
Que motivos justificariam a aceitação precipitada de resultados preliminares por parte da CTNBio, configurando uma avaliação antecipada dos relatórios finais, contrariando a prática até então utilizada e recomendada por esta Comissão? Ademais, que circunstâncias justificariam o fato de representantes do proponente da tecnologia terem sido convidados a participar de reunião onde ela estaria sendo avaliada e, mais do que isso, a realizar exposição de mérito que poderia ser confundida com marketing institucional com possibilidade de induzir os membros da CTNBio à aprovação de sua demanda?” (Parecer Técnico de Pedido de Vistas apresentado na 171ª Reunião Plenária da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBIO), realizada no dia 10 de abril de 2014. Por Leonardo Melgarejo e Antônio Inácio Andrioli., p.2)

Falta análise entomológica e epidemiológica. O fato do Aedes aegypti ter sido considerado erradicado no Brasil na década de 70, e que hoje se faz presente em todo o território nacional, em que pese a sua capacidade de voo autônomo não ultrapassar os 200 metros, não foi considerado relevante. A liberação em larga escala do OX513A, alterando as condições de reprodução do Aedes Aegypti pode atrair outros vetores, como o A. albopictus, espécie selvagem existente no Brasil e com capacidade vetorial para o vírus da dengue. Pergunta sem resposta feita por um dos conselheiros: nessa situação quais seriam as implicações sobre os mecanismos adaptativos do vírus em termos epidemiológicos? (Linha 254 a 252; 299). No processo analisado não consta a responsabilidade pela vigilância e monitoramento do Aedes albopictus. A CTNBio não levou esta informação em conta em sua decisão porque desconsiderou as referencias ao vetor secundário.

Observação: Esta informação chegou a Abrasco ad hoc em documento da empresa que afirma agora que monitorará o Aedes albopictus. Mas antes isso não fora mencionado. A empresa agora afirma que “deve” haver redução no risco de dengue. Também pela primeira vez, evidencia sua desconfiança na eficácia da tecnologia, o que dá força ao pedido de mais estudos.

Incongruência do relatório. Com base na Resolução Normativa 02, de 27 de novembro de 2006, a subcomissão enquadrou o mosquito GM na classe do risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade), enquanto que a empresa afirma ser a classe de risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade). Assim, a CTNBio foi menos restrita que a própria empresa interessada. A Abrasco critica a CTNBio por autorizar liberação de transgênico classe de risco 2 com base em avaliações preparadas para análise de risco em classe 1. Na prática, os protocolos da soja foram aplicados ao mosquito. Apenas isso, o fato de que regras elaboradas para analise de plantas terem sido adotadas para decisões sobre insetos alados já justificaria preocupação da Abrasco e a emissão de sua nota técnica.
Um dos integrantes da CTNBio que avaliou o processo referiu-se ao tema da seguinte forma:

“É grave o fato de todos os pareceres que apoiam o pedido de liberação comercial (inclusive o consolidado) considerarem o mosquito OX513A como sendo de Classe de Risco I, quando a própria empresa requerente entende de forma distinta e merecedor de maior cautela. Na página 67 do dossiê apresentado pela proponente lê-se que “a classificação de risco do Aedes aegypti OX513A foi avaliada de acordo com a Resolução Normativa 2 de 27 de novembro de 2006 e foi determinada como Classe de Risco II: moderado risco individual e baixo risco para a coletividade” Este ponto deve ser esclarecido antes de qualquer decisão, pois em que pese sua constatação de que trabalha com eventos de risco Classe 2, a empresa se beneficiou de um Certificado de Qualidade em Biossegurança de classe NB-1 (conforme consta no resumo do parecerista Mário Hiroyuki Hirata) e desenvolveu a liberação planejada no meio ambiente com base na Resolução Normativa 7 da CTNBio, restrita aos organismos geneticamente modificados de Classe de Risco I. Ora, se o mosquito transgênico é classificado como sendo Classe de Risco II, a liberação planejada no meio ambiente seguiu, no mínimo, orientações de uma Resolução Normativa “inadequada”. (Parecer Técnico de Pedido de Vistas apresentado na 171ª Reunião Plenária da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), realizada no dia 10 de abril de 2014. Por Leonardo Melgarejo e Antônio Inácio Andrioli., p.4)

Diante do exposto, a Abrasco vem se manifestar contrária a autorização pela Anvisa e pela SVS de utilização de mosquitos transgênicos para o controle vetorial da dengue. Propõe também que sejam criados fórum de debates públicos sobre o controle da dengue realizado por meio do mosquito transgênico, com apoio das comissões de Bioética e de Meio Ambiente da Ordem dos Advogados do Brasil – OAB. Também se posiciona para a necessidade de abertura de um debate nacional sobre a forma como a CTNBio delibera sobre temas de interesse da saúde pública e ambiental.

Leia aqui o documento  de interpelação da Oxitex

Leia aqui a Nota Técnica da Abrasco frente à liberação comercial de mosquitos transgênicos pela CTNBio 

 

[1] O pedido de liberação comercial da linhagem OX513A de A. aegypti foi publicado no DOU em 17/07/2013 (processo CTNBio 01200.002919/2013-77). Disponível em http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/18248.html, Acesso: 05/02/2015. Já o pedido do certificado de qualidade em biossegurança (CQB) para funcionamento da fábrica foi publicado seis meses antes, em 17/01/2013 (processo CTNBio 01200.000102/2013-64) e deferido por esta comissão em 05/04/2013. Disponíveis, respectivamente, em: http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/17828.html e http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/17986.html. Acesso: 05/02/2015.

[2] Verma B, Headley JV, Robarts RD. Behaviour and fate of tetracycline in river and wetland waters on the Canadian Northern Great Plains.  J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng.2007 Feb;42(2):109-17.

[3] Relatório parcial do projeto de “Liberação Planejada de machos Aedes aegypti linhagem OX513A para estudos de dispersão”.

[4] Parecer CTNBio 3541/2012, disponível em http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/17792.html. Acesso: 06/02/2015.

 

2 respostas para “Rati-retificação da Nota Técnica da Abrasco frente à liberação comercial de mosquitos transgênicos pela CTNBio, após interpelação administrativa da empresa Oxitec”

  1. Karla Jorama disse:

    Parabéns à ABRASCO pela preocupação com o tema, que é de extrema relevância para a saúde.
    A nota técnica demonstra o conhecimento adequado sobre a questão.

  2. […] 11/02/2016 –  Rati-retificação da Nota Técnica da Abrasco frente à liberação comercial de mosquitos transgê… […]

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